重磅!中国抗新冠口服药物首次获海外紧急使用授权
来源: (证券时报网) 2021/7/17 11:40:41
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开拓药业-B（09939）于今日（7月16日）午间公告，公司于巴拉圭获得普克鲁胺治疗新冠的首个紧急使用授权。
消息一经发布，开拓药业-B午后股价迅速获得拉升，期间一度涨逾17%。该股今日最终收涨近13%至70港元/股，成交额约4.69亿港元。
因为在新冠治疗药物领域的巨大预期，这家公司今年已经历了暴涨行情，且一度从10港元/股附近涨至最高逾80港元/股，成为2021年的全球医药股“涨幅王”。
截至目前，开拓药业-B今年以来的年涨幅仍高达569%。
最新公告显示，巴拉圭国家公共卫生和社会福利部（MSPBS）于近期正式授予普克鲁胺紧急使用授权（EUA），用于MSPBS医院系统COVID-19（新冠）住院患者的治疗。
这是普克鲁胺在全球获得的首个EUA。隶属于巴拉圭MSPBS医院系统的Barrio Obrero医院是获得EUA许可后首家使用普克鲁胺的医院，患者初步治疗效果积极。
普克鲁胺是新一代雄激素受体拮抗剂。据开拓药业介绍，在第一批经普克鲁胺治疗的25例新冠住院患者中，1） 只有1例患者 （4%） 死亡，死亡率低于巴拉圭新冠患者的正常死亡率，2） 在其中7例需要高流量吸氧的患者中，普克鲁胺展示了突出的疗效。
开拓药业是一家创新药公司，成立于2009年，以雄激素受体（AR）和肿瘤相关疾病为核心，研发多通道产品组合，产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域，包括新冠、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。
2020年5月22日，开拓药业正式登陆香港联交所主板。
公司不仅在去年抓住了上市的机遇，并且，自2020年初新冠疫情爆发以来，开拓药业迅速开启普克鲁胺用于新冠治疗的研究。
据了解，开拓药业开展新冠适应症的研究还有一段“无心插柳”的故事。
开拓药业创始人、董事长童友之博士在接受媒体采访时介绍，去年新冠疫情发生后，开拓药业与苏州大学的研究者在讨论中觉察到一个很有意思的现象，当时新冠患者男性居多，而且发病相对较重，女性发病少且症状较轻，而且小朋友患病较少。于是他们猜想，雄激素水平与新冠疾病进展之间可能存在某种联系。
为此，在2020年2月，开拓药业与苏州大学收集了1339例新冠患者的临床数据，对背后的机制进行分析。这项临床前研究发现普克鲁胺作为雄激素受体拮抗剂，能够降低新冠病毒进入人体宿主细胞的两个关键蛋白ACE2和TMPRSS2的表达。
同时国外一些类似的发现引起了童友之的注意。去年6月，美国布朗大学教授、Applied Biology公司的Andy Goren博士发表了有关雄激素性脱发与新冠发病机理具有潜在关联性的研究结果，也为AR拮抗剂作为早期药物干预新冠提供科学依据。
随后开拓药业与Applied Biology公司取得联系，并在巴西合作开展由研究者发起的普克鲁胺治疗新冠临床研究。之后巴西一连串的临床结果展现了普克鲁胺的积极疗效。
进入2021年，开拓医药的普克鲁胺新冠适应症研究进展更是加速中。
2021年3月至6月，开拓药业先后取得美国食品药品监督管理局（FDA）、巴西国家卫生监督局（ANVISA）等监管机构同意或批准，正在全球开展普克鲁胺用于治疗非住院新冠患者的两项注册性III期临床试验（全球多中心）和一项用于治疗住院新冠患者的注册性III期临床试验（全球多中心），包括美国、南美洲（含巴西）、欧盟、亚洲等国家和地区。
开拓医药在最新公告中表示，集团将加快推进普克鲁胺于其他国家和地区的EUA申请并加速商业化工作。
值得一提的是，稍早前（7月15日），开拓药业刚刚官宣与复星“牵手”。
开拓医药披露，复星医药(73.740, 4.67, 6.76%)产业就普克鲁胺治疗新冠在印度和28个非洲国家的商业化达成合作协议，双方相互合作、共同推进普克鲁胺新冠适应症的紧急使用授权（EUA）申请、推广和销售工作。
根据协议条款，复星医药产业将获得普克鲁胺在合作区域的独家注册和商业化销售权益，并就此支付开拓药业不超过人民币5.6亿元款项，包含首付款、开发里程碑约1.1亿元以及商业化里程碑不超过4.5亿元。此外，开拓药业将基于普克鲁胺在合作区域内的未来净销售额，分级收取不低于利润总额的50%作为销售提成。
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