中国药监局紧急批准辉瑞新冠口服药进口

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最新消息,国家药监局附条件批准辉瑞新冠口服药“Paxlovid” 进口注册。

辉瑞新冠口服药获批

据国家药监局网站消息,2月11日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

高危患者住院、死亡风险直降90%!

继默沙东开发出新冠口服新药Molnupiravir后,2021年11月5日辉瑞宣布其研发出新冠口服药Paxlovid,该药可降低89%的重症或者死亡风险,轻症病人在家疗养时可自行口服用药,效果超默沙东。市场预计辉瑞这款口服药可能在今年年内获得紧急便用授权

据悉,这款名为Paxlovid的药物去年12月22日获得了美国食品和药物管理局(FDA)紧急批准。FDA表示,这是在美国首个获得批准的新冠口服药。它将用于治疗12岁及以上的病毒检测呈阳性、有轻度至中度症状同时病情恶化风险较高的患者。


据辉瑞新冠口服药的临床试验数据显示,吃药将住院/死亡减少了9/10。患者使用Paxlovid后发生严重不良事件和因不良事件而停止吃药情况都比较少。口服抗新冠药的接连出现,将改变整个新冠治疗的状况。

2021年12月14日,辉瑞表示,最近的体外数据证实Paxlovid的成分nirmatrelvir可有效抑制与奥密克戎相关的3CL蛋白酶,从而证明口服药保留了对抗奥密克戎变体的效力,不过还需要更多研究来证实。此前于11月29日,辉瑞公司首席执行官Albert Bourla表示,对Paxlovid对于新冠变体奥密克戎的有效性有 “非常高的信心”。

公开资料显示,一盒Paxlovid 有30片片剂,包括20片奈玛特韦片和10片利托那韦片。在价格方面,根据媒体报道,美国联邦政府已与辉瑞签订1000万个疗程的药物合同,每个疗程的采购价为530美元,按发稿时汇率计算,约为3368元人民币。

这家公司刚拿到辉瑞大单

据民生证券研报,Paxlovid 一个疗程需要五天,每天两次,按300mg API/片计算,一个疗程原料药需求量为3g。按照每1亿疗程Paxlovid计算,则原料药需求量为300吨,对应API、SM1、菊酯、异戊烯醇、卡隆酸酐、氮杂双环、SM2的需求量为300吨、375吨、360吨、600吨、300吨、300吨,飞凯材料、金城医药、扬农化工、新和成、雅本化学等诸多企业具备相关的中间体/原料药生产能力。近期,A股市场上辉瑞新冠口服药概念爆发。

其中,2021年11月1日至2022年1月14日,雅本化学沾上“辉瑞概念”后,股价从5元附近开始暴涨,期间连续收获20CM涨停,累计涨幅达432.55%,成为跨年度行情A股表现最亮眼的大牛股之一。因为股价连续异常波动,雅本化学两度紧急停牌,并多次收到交易所关注函。不过,2月7日复牌后,雅本化学出现连续暴跌走势。

值得注意的是,2月11日晚间,博腾股份(300363)公告称,近日收到跨国制药公司Pfizer Inc.(简称“辉瑞”)旗下Pfizer Ireland Pharmaceuticals的新一批《采购订单》,公司将为其提供合同定制研发生产(CDMO)服务。

新获得的订单金额合计达6.81亿美元(折合人民币43.3亿元人民币),超过博腾股份去年全年的营业收入。此次采购订单是否与辉瑞的新冠口服药有关、按照博腾股份目前的产能是否能按时交货,这两个问题引起了市场的热烈讨论。

 



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