美国全面批准辉瑞疫苗!FDA史上最快通过药物

国际参考 新冠疫情

美国在当地时间23日上午宣布,全面通过批准辉瑞/BNT疫苗(Pfizer-BioNTech)疫苗,这也是FDA史上最快通过使用的药物,美国媒体也预期,全面批准使用,而非只是紧急授权(EUA),有助于增加民众接种意愿。

根据《华盛顿邮报》报导,一位匿名的知情人士透露,辉瑞从5月7日提出申请许可,时间不到4个月,这也是FDA机构史上最快批准使用的药物。

数周以来,批评者一直要求 FDA 加快批准疫苗的脚步,认为自去年年底以来根据紧急授权进行的数百万次接种,证明了疫苗的安全性和有效性。但即使 FDA 加倍努力,增加专用于审查的人员和电脑资源,但该机构仍坚持,为参加关键临床试验的人提供6个月的随访数据。

「宾夕法尼亚大学」生物伦理学专家兼律师林奇 (Holly Fernandez Lynch)表示,谨慎处理批准对于说服「疫苗犹豫」接受许可产品至关重要「这很难两全其美,你不能让人说,在获得完全批准之前,他们不会接种疫苗,然后说 FDA 必须快点并批准许可。」

但是也有一些专家预测,即使获得正式批准之后,疫苗接种意愿不会出现大幅增长,并且让疫苗怀疑论者改变主意。

完全批准使用之后,对于第一线医师而言,可以更有弹性的使用疫苗,因为在EUA的情况下,不允许「药品仿单标示外使用」(Off-Label Use),这也将会加剧民众想要加打第三季的压力,以及12岁以下儿童正确施打剂量是多少的讨论。

林奇说,法律上还有含糊不清的空间,可能会阻止医生以「不推荐的方式」使用这些产品,如果有医生以「药品仿单标示外使用」的方式施打辉瑞疫苗,却造成病人的伤亡,使用的医生是否可以免除法律责任,目前尚不清楚。

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