为防止新冠病毒奥密克戎 BA.2 亚型毒株可能造成的新一轮疫情，当地时间周二 ( 3 月 29 日 ) ，美国食品药物管理局 ( FDA ) 批准了对 50 岁及以上人群使用第二剂 Moderna 和辉瑞 mRNA 新冠疫苗加强针。此外，据美国疾病控制和预防中心 ( CDC ) 官方表示，任何 50 岁及以上的人都可以在第一次接种新冠疫苗加强针四个月后接种第二剂加强针，无论第一次接种的是哪家公司的疫苗。
公开资料显示，3 月 17 日，Moderna 向美国 FDA 申请紧急授权，为 18 岁及以上的成年人接种该公司生产的新冠疫苗第四针。而在此前不久，当地时间 3 月 15 日，辉瑞公司与 BioNTech 向 FDA 提交申请，寻求为 65 岁及以上人群提供新冠疫苗的第二针加强针的紧急使用授权。辉瑞公司称，提交申请的资料包括在以色列收集的数据，其研究显示第四针对感染的保护作用增加了 1 倍，对重症的保护作用增加了 3-5 倍。
此前，辉瑞首席执行官 Albert Bourla 公开表示，未来几年新冠不会消失，完全接种了疫苗的人将需要在今年晚些时候注射第四针，也就是第二剂加强针。” 人们从第三针中得到的保护是足够好的，实际上对降低住院率和死亡率非常有效，但它对预防感染效果不是那么好。”
新冠病毒又现新变种，传播速度上升 9.8%！
不过，新冠病毒仍在变异。
据英国卫生与安全局（UKHSA）日前证实，在英国境内发现奥密克戎子毒株结合的重组变体，目前命名为 “XE”，其为奥密克戎亚型 BA.1 和 BA.2 的重组体。
据红星新闻报道，迄今为止，英国境内已确认 637 例 XE 感染病例，但是，它发展的速度极快，甚至较传播最快的 BA.2，还要高 9.8%。意味着，XE 具有大范围流行的潜力。
基因组图解：XD、XE、XF 三种变体如何进行毒株重组。图源英国卫生安全局
“XE 这种特殊的重组变体已经显示出变化的增长率，但我们还不能确定它是否具有真正的增长潜力，还没有足够证据表明其传染性、严重性以及对疫苗有效性的影响。” 英国卫生安全局的首席医学顾问苏珊 · 霍普金斯教授说道。” 重组变体并不罕见，特别是当多个病毒变体同时传播时。迄今为止，已经出现了几种结合变体，但大多数会相对较快地消亡。”
除 XE 变体之外，英国卫生安全局还在密切关注 XF 和 XD 变体。XF 和 XD 变体均是 Delta 毒株和 BA.1 的重组体（其中 XD 是法国 Delta 与 BA.1 重组体，XF 是英国 Delta 与 BA.1 重组体）。
第四针真能应对奥密克戎 BA.2？
近期，变异新冠病毒奥密克戎毒株的亚型 BA.2 在全球加速传播，并成为美国的主要流行毒株，为疫情防控带来新的风险。根据美国约翰斯 · 霍普金斯大学统计数据，截至北京时间 3 月 31 日 6 时 20 分，美国新冠肺炎累计确诊病例达到 8005.30 万例，累计死亡病例达到 97.97 万例。在过去约 24 小时里，美国新增确诊病例 36170 例，新增死亡病例 1147 例。
BA.2 亚型毒株已成为美国的主要流行毒株。截至 26 日的一周，BA.2 亚型毒株感染病例约占全美新增新冠确诊病例总数的 54.9%。自 2 月初以来，BA.2 亚型毒株所致感染病例数一直在快速上升。针对美国疫情形势，美国相关专家表示，美国多地放松防控措施、新冠疫苗接种速度放缓、流感季和过敏季等因素叠加，确诊病例等指标近期可能再度显著上升。
世界卫生组织卫生紧急项目技术负责人玛丽亚 · 范凯尔克霍弗日前表示，奥密克戎包括 BA.1、BA.2 等亚型毒株，其中 BA.2 是迄今已知传播力最强的新冠变异毒株。
美国加州大学洛杉矶分校费尔丁公共卫生学院流行病学系系主任张作风教授在接受新华社记者采访时表示，BA.2 亚型毒株有三个特点：一是其传染性比其他亚型毒株更强；二是感染 BA.2 后的住院率、重症率与感染其他亚型毒株相似；三是 BA.2 亚型毒株能够导致疫苗的保护效力下降。感染 BA.2 亚型毒株的症状与感冒相似，主要是流鼻涕、头痛、疲劳、打喷嚏、咽喉痛等。
疫情传播形势继续严峻加速推动 FDA 批准第四针疫苗接种的动作，而除此以外，业内人士认为，FDA 获批第二剂加强针的举动也与以色列此研究结果有关。
据以色列 Clalit 卫生服务机构和 Sapir 学院的研究显示，注射辉瑞公司的四剂新冠病毒疫苗，可大大减少奥密克戎疫情中以色列老年人群的死亡率。该研究纳入了来自 563465 名 60 岁以上的以色列人的匿名数据，其中 58% 的人接受了第四剂疫苗。在对死亡率数据进行分析，并根据人口统计学因素和预先存在的疾病进行调整后，科学家们发现接受第四针的人的死亡率急剧下降。
具体研究数据显示，在 60-69 岁的参与者中，有 111776 人进行了第二剂加强针，其中有 5 人死亡，而在没有注射的 123786 人中，有 32 人死亡。在年龄为 70-79 岁的 134656 人中，有 22 人死亡，而在没有接受额外加强针的 74717 人中，有 51 人死亡。在 80-100 岁的人群中，有 82165 人接受了第二剂加强针，其中有 65 人死亡，而在没有注射的 36365 人中有 149 人死亡。
根据研究结果，第四针在预防感染方面并不那么有效，但实际大大减少了死亡率，因此以色列在加强针接种上也是全球最积极的国家之一，目前大部分国家并没有开展第四针加强针接种。不过，目前该研究报告尚未经同业评审，而该研究中没有涉及接种 Moderna 疫苗或接受过新冠口服药的人士。但疫情发生以来，以色列卫生部门对整个大流行期间的疫苗效力进行了多项研究，这些研究也影响了包括加拿大在内很多国家的政策制定。
针对这一研究结果，也有专家提出了质疑的声音。《新英格兰医学杂志》上一篇来自以色列沙巴医学中心的文章评估了在健康的年轻医护人员中进行第二剂加强针的有效性和安全性，结论是它是安全的，但 ” 只有边际效益 “。” 连同先前显示第三剂优于第二剂的数据，我们的结果表明，mRNA 疫苗的最大免疫原性是在三剂后达到的，并且抗体水平可以通过第四剂恢复。此外，我们观察到疫苗对医护人员的有效性较低，以及相对较高的病毒载量，表明那些被感染的人具有传染性，” 作者总结说，上述研究没有对老年人和弱势人群进行评估。
图 / 图虫
第四针能否提振新冠疫苗企业业绩？
在第四针研究结果受到质疑之际，第四针能否为辉瑞带来更高的业绩收入也成为业内人士关注的焦点，辉瑞能否达成 2022 年的销售预期，成为一大悬念。
根据分析机构 Airfinity Ltd 的数据，到 2022 年，疫苗的产量可能超过 90 亿剂，但到 2023 年及以后，疫苗需求可能会下降到每年约 22 亿至 44 亿剂。另据特别医疗保健顾问 Scott Rosenstein 的观点：世界大部分地区的供应量超过了需求，即使许多国家都推出了加强针，预计除非突然出现新变体，否则今年和明年的产量将逐渐减少。” 一旦人们认为奥密克戎不太可能导致严重疾病，而且疫苗在预防感染方面做得不好，同时仍然提供强有力的保护对抗重大疾病，对新冠疫苗的需求就会大大减少。”
回顾近两年的市场表现，在疫苗这块，最大的赢家非辉瑞莫属。2 月 8 日，辉瑞公布的 2021 年财报数据显示，公司实现营收 813 亿美元，同比增长 92%。其中，新冠疫苗 Comirnaty（BNT162b2）带来 367.8 亿美元的收入，销售额超过 ” 全球药王 ” 艾伯维修美乐的 207 亿美元。辉瑞方面也在今年 2 月表示，预计 2022 年疫苗销售额将下降至 320 亿美元。
此外，行业报告也指出，各大疫苗厂商的预期可能还是过于乐观了，因为全球疫苗需求正在减弱。Moderna、强生公司对 2022 年的新冠疫苗收入预期也在下降。Moderna 2021 年财报数据显示，其新冠 mRNA 疫苗在 2021 全年为 Moderna 带来 185 亿美元的收入。强生 2021 年财报数据显示，COVID-19 疫苗 ( Ad26.COV2.S ) 也贡献了 23.85 亿美元的销售收入。
西南证券医药分析显示，全球主要国家疫苗接种有序推进。目前 ( 2022 年 3 月 24 日 ) 从接种量来看，全球已经接种疫苗约 111.5 亿剂，接种率为 64.2%。而从新冠疫苗的研发进展来看，海外目前已有 15 个新冠疫苗获批使用。另据 WHO 的数据显示全球目前共有 137 个项目进入临床阶段 ( 包括已上市品种 ) ，194 个项目处于临床前阶段。
从眼下全球疫情管控形势来看，随着全球新冠疫苗产能的不断扩大，后续全球新冠疫苗行业不得不面临供大于求的局面。
来源: 21世纪经济报道
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