1年狂揽千亿 吸金的中药注射剂为何总出事儿?

中国新闻 健康人生

文 | 华商韬略 莫莉

中药注射剂又出事儿了。

根据医学界、中国新闻周刊等报道,山东临沂平邑县一名2岁女童在当地中医医院去世。

入院时是疱疹性咽峡炎,最后死亡原因却是病毒性脑炎,父母悲痛之余认为事有蹊跷,就将病历、处方等公之于众。人们很快发现,治疗药物除了抗感染的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、维生素等、解热镇痛的布洛芬,静脉给药的炎琥宁注射剂也在其列。

这也将“战火”迅速引到了炎琥宁注射剂身上。

事实上,包括炎琥宁在内的中药注射剂产品,在此前一直是备受关注的品类。在其近千亿市场规模的背后,围绕其安全有效性的争议、销售费用过高的讨伐如影随形。

【致死事件已有先例】

山东小女孩的悲剧并非孤例。

早在2009年,就因为严重不良反应问题突出,被原国家食品药品监督管理总局通报,提示关注炎琥宁的安全性问题。药监部门还建议临床权衡患者(尤其是儿童患者)的治疗利弊,谨慎使用该药。

根据这份通报,炎琥宁注射剂的严重不良反应主要是全身性损害,包括过敏性休克、呼吸困难、窒息衰竭等,且其中53%问题出在14以下儿童身上,还有38%的病人因为用药引起的过敏性休克死亡。



2014年,法制晚报等多家媒体报道的儿研所因一名儿童死亡被判赔偿40万元的案例中,处方中也有炎琥宁。媒体报道的细节显示,患儿在医院输液后,在回家途中就出现了病情加重情况,返回医院路上出现呼吸浅促,抢救中出现面色发青伴有心率下降等情况。这个孩子在发病15天后死亡。

同一时期,安徽合肥也出现了10名6个月至3岁的婴幼儿感冒发烧,输注炎琥宁后出现寒战、发热等过敏反应,甚至休克。合肥市药品不良反应检测中心经分析,怀疑与使用药品有关。

江苏省中医院儿科主任医师叶进在接受媒体采访时曾表示,该院已经不再使用炎琥宁注射剂了。

炎琥宁注射剂,是由穿心莲提取物穿心莲内酯经酯化、脱水、成盐精制而成。临床用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。从注册分类上看,炎琥宁已经属于化药,但是实际上无论是理论基础还是临床使用,它都与中医药有千丝万缕的联系,在临床和政策制定中,普遍将其归为中药注射剂。

中药注射剂起源于战争年代,因为历史原因,一直存在循证医学证据不足,安全有效性存疑的问题。因为没有抢救能力的基层医疗机构滥用,除了炎琥宁,历史上还曾经发生过很多次,令人震惊的中药注射剂致死事件。

如:2006年发生的鱼腥草注射剂导致44例患者死亡;2011年生脉注射液造成189例严重不良反应病例,被召回3万余支;2017年红花注射剂、喜炎平注射剂因发生10多例寒战、发热等严重不良反应病例,被监管部门下令召回产品、勒令停产等。

这些都给用药安全、产业的发展蒙上了阴影。

【中国注射剂是门好生意】

过去几十年里,野蛮生长的中药注射剂不仅品种曾经多达1000多种,市场规模也一度冲到了千亿元以上——2017年,中药注射剂仅在公立医疗机构销售规模就达到了1021.5亿元。

此后,受各地重点监控、医保支付限制等影响,市场空间急剧萎缩,也还是有900亿元左右的市场规模,市场前景仍被看好。

以炎琥宁为例,“限抗令”以后,类似的中药抗病毒、抗菌药品市场火爆。新思界产业研究中心数据显示,到2018年,该药的市场规模已接近38亿元,且增长率超过16%。

国家药监局数据库显示,目前中国有多家企业有炎琥宁注射剂的批准文号,国药、石药等多家知名企业均有布局。

其中,重庆药友的注射用炎琥宁,市场占有率最高,也是该公司唯一年销售额过亿元的中成药。该产品2016年巅峰时期已经接近10亿元,到2020年其销售额也有3亿元到5亿元。

更多中药注射剂品种,如:用于癌症的康莱特注射液、用于心脑血管疾病的血栓通、喜炎平等,都是年销数30亿元以上的大品种。根据米内网数据,血栓通、血塞通的年销售额甚至超过了60亿元。

在市场如火如荼的背后,相关企业也是因商业贿赂而饱受诟病的重灾区。2019年,步长制药因为卷入斯坦福“行贿门”被大V攻击,称其靠回扣卖药,每天花2200万元用于推广。年初财政部、国家医保局公布联合查税结果,步长制药也在其中。检查证实,该公司确实存在不合规行为。

而据其财务报告,2020年,步长制药用于销售的费用已经高达83亿元以上,其中有80.28亿元用于市场、学术推广及咨询;以血栓通为主打产品的中恒集团2020年销售费用也达到了总营收的54%。这背后都是很高的利益输送风险。

近年来,中国医药市场的环境正在发生急剧地变化。在严格的反腐、控费、考核、监控压力下,临床用药越来越强调性价比;普通人也越来越重视健康,对药品安全性越来越敏感。如果中药注射剂的安全有效性还不能得到证实,就真的寸步难行了。



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